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        產品詳情
        • 產品名稱:自凈時間/恢復性測量驗證

        • 產品型號:自凈,恢復測試
        • 產品廠商:羅德儀器科技有限公司
        • 產品文檔:
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        簡單介紹:
        自凈時間/恢復性測量驗證,適用于潔凈室自凈(恢復)能力的測定,可依據客實際情況提供方案并執行、或直接執行客戶方案、驗證人力外包承接等多種合作模式、驗證所有設備優先采用VAISALA.
        詳情介紹:

        2010GMP規定

        無菌生產的潔凈區,按照產品對環境的要求分級,每一步生產操作,在操作狀態,對環境有相應的潔凈級別的要求,以防止對所處理的材料或產品造成粉塵或微生物的污染。

        為達到“動態”的條件,這些區域在設計上要達到“靜態”的潔凈標準?!办o態”指設備已經安裝并運行,生產設備就位但是沒有操作人員在場?!皠討B”是指在設備正常運轉狀態下和有規定的工作人員在場的情況下。(靜態和動態的定義。)每個或每套房間都要分別進行“靜態”和“動態”的確定。無菌產品的生產有4個環境級別:


        2.自凈時間測試使用儀器

        氣溶膠發生器

        塵埃粒子計數器

        稀釋器

         

        3.接受標準

        自凈時間:15-20分鐘(GMP2010)

        由換氣次數或設計參數決定 (客戶內控標準)


        4.說明

        記錄測試結果中發生的任何偏差。

        驗證所有設備優先采用VAISALA,測試所用設備的檢測或校準證書包括在報告中。


        5.參考標準

        2010版GMP及指南

        ISO 14644-3《潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法》

        GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法》

        GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》




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